樣品安裝：將包裝件及其夾具放置到測(cè)試艙內(nèi)，蓋上測(cè)試艙蓋密封；
大漏檢測(cè)：對(duì)包裝件與測(cè)試艙、夾具之間的容納空間抽一段時(shí)間真空后，關(guān)閉閥門，監(jiān)測(cè)容納空間壓力的變化，與標(biāo)準(zhǔn)樣對(duì)照，評(píng)估是否存在大漏；
小漏檢測(cè)：當(dāng)包裝件無大漏時(shí)，儀器自動(dòng)對(duì)容納空間再次抽真空；關(guān)閉閥門，傳感器監(jiān)測(cè)容納空間的壓力隨時(shí)間的變化，與標(biāo)準(zhǔn)樣對(duì)照，計(jì)算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑，評(píng)估包裝件的完整性；

水示蹤法：選配。

樣品安裝：將包裝件（包裝件內(nèi)含水）放置到測(cè)試艙內(nèi)，蓋上測(cè)試艙蓋密封；
污染沖洗：干燥氮?dú)猓ㄝd氣）在包裝件外側(cè)以固定的流速流動(dòng)，并將包裝件容納空間的水氣及包裝件泄漏的水氣排到環(huán)境大氣；
泄漏測(cè)量：包裝件內(nèi)側(cè)的水氣從包裝件泄漏到包裝件外部的載氣；載氣攜帶泄漏的水分子到微量水傳感器；傳感器電解載氣中的全部水分，測(cè)量絕對(duì)水含量，與標(biāo)準(zhǔn)陽性樣對(duì)照，計(jì)算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑，評(píng)估包裝件的完整性。

氧示蹤法：選配。

樣品安裝：將包裝件（包裝件內(nèi)含氧氣）放置到測(cè)試艙內(nèi)，蓋上測(cè)試艙蓋密封；
污染沖洗：干燥氮?dú)猓ㄝd氣）在包裝件外側(cè)以固定的流速流動(dòng)，并將包裝件容納空間的氧氣及包裝件泄漏的氧氣排到環(huán)境大氣；
泄漏測(cè)量：包裝件內(nèi)側(cè)的氧氣從包裝件泄漏到包裝件外部的載氣；載氣攜帶泄漏的氧分子到微量氧傳感器；測(cè)量氧氣含量，與標(biāo)準(zhǔn)陽性樣對(duì)照，計(jì)算包裝件的泄漏率、泄漏孔徑，評(píng)估包裝件的完整性。

技術(shù)特點(diǎn)

基本方法：真空衰減法。
擴(kuò)展方法：水示蹤法、氧示蹤法，選配或者升級(jí)。
無損檢測(cè)：無需破壞樣品檢測(cè)柔性與剛性包裝件的泄漏率與泄漏孔徑。
測(cè)試廣泛：測(cè)評(píng)包裝件的大漏、中漏、小漏、微漏?？蓽y(cè)評(píng)內(nèi)含氣體、氧氣、水蒸氣介質(zhì)的包裝件?？啥ㄖ瓢b件容納測(cè)試治具（真空衰減法）；示蹤法不需治具。
測(cè)試模式：真空衰減法、水示蹤法、氧示蹤法。
校準(zhǔn)模式：陽性對(duì)照樣、流量標(biāo)定、陰性對(duì)照樣。
陽性對(duì)照樣：5種孔徑，2um，5um，10um，20um，50um，誤差小于5%。
控溫方式：不銹鋼金屬測(cè)試艙恒溫，半導(dǎo)體冷熱雙向精密控制測(cè)試艙的溫度。
防側(cè)漏技術(shù)：具備艙蓋與測(cè)試艙體貼合面防側(cè)漏技術(shù)（水示蹤法、氧示蹤法）。
智能自動(dòng)：選擇測(cè)試模式，一鍵啟動(dòng)，全自動(dòng)測(cè)試，可根據(jù)預(yù)設(shè)限度，自動(dòng)判定合格與不合格。
監(jiān)控測(cè)量：全程實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄。圖形化，全程、全要素記錄，斷電數(shù)據(jù)不丟失。
數(shù)據(jù)安全：可選《GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》軟件模塊，具備用戶與權(quán)限管理、審計(jì)追蹤等功能。
故障診斷：開機(jī)自檢，避免故障狀態(tài)下繼續(xù)測(cè)試；
工作環(huán)境：室溫，無需恒溫恒濕環(huán)境（降低使用成本）。

技術(shù)指標(biāo)

名稱	量程名稱	誤差
可測(cè)漏徑	0.2um~50um，＞50 um；最小漏徑	0.2um或5% mv，取大者
泄漏率范圍	1.8x10^-⁵~1 std·cm3/s	1.8x10^-5 std·cm3/s
真空傳感器	0.1~1333 .33 Pa	0.5 Pa
壓力傳感器	0 ~0.15 MPa.	0.5 KPa
微量水傳感器	1 ~ 3,800 ppm	1 ppm
微量氧傳感器	1 ~ 10,000 ppm	1 ppm
溫控范圍	15~45 ℃	0.5 ℃
載氣流量	0~50 cc/min（自動(dòng)控制）
標(biāo)定流量	0~2 cc/min（自動(dòng)控制）
監(jiān)控方式	電腦+彩色觸摸屏
校準(zhǔn)模式	1、陽性對(duì)照樣；2、流量標(biāo)定；3、陰性對(duì)照樣。
供電要求	AC220V 50Hz，2000 W

儀器配置

序號(hào)	名稱	型號(hào)/規(guī)格/品牌	數(shù)量	備注
1	測(cè)試主機(jī)	SPT-403	1套	三法集成
2	電腦	戴爾或聯(lián)想	1套	帶主機(jī)、顯示屏、鼠標(biāo)、鍵盤
3	通訊線	RS232	1套
4	專業(yè)測(cè)試軟件	SPT系列	1套	含GMP軟件模塊
5	真空泵	VRD-4	1套	真空衰減法使用
6	樣品測(cè)試治具	/	1個(gè)	根據(jù)規(guī)格定制
7	陰性對(duì)照樣		1個(gè)	根據(jù)規(guī)格定制、標(biāo)定使用
8	陽性對(duì)照樣	(2、5、10、20、50)um	各1個(gè)	標(biāo)定使用
9	調(diào) 壓閥	AR2000	1個(gè)	選配：水或氧示蹤法
10	銅管	1/8英寸	4~6米	選配：水或氧示蹤法
11	水氣吸收阱	5182-9201	2個(gè)	選配：水示蹤法
12	氧氣吸收阱	5182-9211	2個(gè)	選配：氧示蹤法
13	3Q驗(yàn)證服務(wù)	/	1	選配
用戶自備：99.999%氧氣瓶、99.999%氮?dú)馄俊⒓儍羲?、?shí)驗(yàn)桌、配電。

功能

無損測(cè)試柔性與硬質(zhì)包裝件的漏率與泄漏孔徑。
符合標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338 、USP1207推薦方法、FDA、YBB00092003（電解傳感器法）、YBB00082003-2015(氧傳感器法）、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。
產(chǎn)品特點(diǎn)
- 3法集成：真空衰減法、水泄漏法、氧泄漏法一體機(jī)。
- 無損檢測(cè)：無需破壞樣品檢測(cè)柔性與剛性包裝件的泄漏率與泄漏孔徑；
- 測(cè)試廣泛：可測(cè)評(píng)包裝件的大漏、中漏、小漏、微漏?？蓽y(cè)評(píng)內(nèi)含氣體、氧氣、水蒸氣介質(zhì)的包裝件。可訂制包裝件容納測(cè)試治具（真空衰減法）。
- 測(cè)試模式：真空衰減法、水泄漏法、氧泄漏法。
- 校準(zhǔn)模式：陽性對(duì)照樣、流量標(biāo)定、參考膜、體積塊。
- 控溫方式：不銹鋼金屬測(cè)試艙恒溫，半導(dǎo)體冷熱雙向精密控制測(cè)試艙的溫度。
- 基線測(cè)量：系統(tǒng)具備系統(tǒng)測(cè)量技術(shù)，去除系統(tǒng)本底誤差。
- 防側(cè)漏技術(shù)：具備艙蓋與測(cè)試艙體貼合面防側(cè)漏技術(shù)（水氧泄漏法）。
- 智能自動(dòng)：選擇測(cè)試模式，一鍵啟動(dòng)，全自動(dòng)測(cè)試，可根據(jù)預(yù)設(shè)限度，自動(dòng)判定合格與不合格。
- 監(jiān)控測(cè)量：全程監(jiān)控實(shí)時(shí)記錄。圖形化，全程、全要素記錄，斷電數(shù)據(jù)不丟失。實(shí)時(shí)顯示與記錄含水/氧量-時(shí)間曲線、真空度-時(shí)間曲線、泄漏率-時(shí)間曲線、溫度-時(shí)間曲線。可自動(dòng)保存、檢索、打印輸出試驗(yàn)報(bào)告。
- 數(shù)據(jù)安全：可選《GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》軟件模塊，具備用戶管理、權(quán)限管理、數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤等功能。
- 故障診斷：開機(jī)自檢，避免故障狀態(tài)下繼續(xù)測(cè)試；
- 工作環(huán)境：室溫，無需恒溫恒濕環(huán)境（降低使用成本）。

技術(shù)指標(biāo)

1.測(cè)試參數(shù)
名稱	參數(shù)		名稱	參數(shù)
可測(cè)漏徑	1um~50um; ＞50 um		最小漏徑	＜1 um
泄漏率范圍	1.0x10^-6~1 std·cm3/s		泄漏率精度	＜1.4x10^-6 std·cm3/s
真空度	＜10 Pa = 0.1mbar		真空速度	10分鐘內(nèi)，＜20Pa
測(cè)量時(shí)間	＜30min （真空衰減法）；＜2h（水氧泄漏法）
溫控范圍	15~45 ℃		溫控誤差	± 0.5 ℃
載氣流量	0~50 cc/min（自動(dòng)控制）		標(biāo)定流量	0~2 cc/min
測(cè)試艙數(shù)量	1個(gè)		艙蓋開關(guān)	氣動(dòng) /按鈕操作
監(jiān)控方式	電腦（測(cè)試評(píng)估系統(tǒng)軟件）+彩色觸摸屏
校準(zhǔn)模式	1、陽性對(duì)照樣；2、參考膜；3、流量標(biāo)定；4體積塊。
2.傳感器參數(shù)
名稱	參數(shù)		名稱	參數(shù)
量程：真空傳感器1	0.01~133.33 Pa		精度：真空傳感器1	＜0.10 Pa
量程：真空傳感器2	0.1~1333 .33Pa		精度：真空傳感器2	＜1.0 Pa
量程：大氣傳感器	0~1.0 atm		精度	0.5 KPa
量程：微量水傳感器	0.5~2000.0 ppmv;		精度	＜1 ppm
量程：微量氧傳感器	0.5~1000.0 ppmv;		精度	＜1 ppm
3.主機(jī) 供電
電源類型		AC220V 50Hz	電源功率	<2000 W

標(biāo)準(zhǔn)配置

標(biāo)準(zhǔn)配置
序號(hào)	名稱	型號(hào)/規(guī)格/品牌	數(shù)量	備注
1	測(cè)試主機(jī)	SPT-403	1套	三法集成
2	電腦	/	1套	帶主機(jī)、顯示屏、鼠標(biāo)、鍵盤
3	通訊線	RS232	1套
4	專業(yè)測(cè)試軟件	SPT系列	1套
5	調(diào) 壓閥	AR2000	2個(gè)	水泄漏法、氧泄漏法使用
6	載氣吸收阱	5182-9201	2個(gè)	吸收載氣氧分子
7	載氣吸收阱	5182-9211	2個(gè)	吸收載氣水分子
8	真空泵	VRD-4	1套	真空衰減法使用
9	銅管	1/8英寸	4~6米	水泄漏法、氧泄漏法使用
10	陽性對(duì)照樣		1套	標(biāo)定使用
11	PET參考膜		1套	標(biāo)定使用
12	體積塊	V50	1個(gè)	標(biāo)定使用
13	樣品測(cè)試治具	/	1個(gè)	根據(jù)規(guī)格定制（另購）
用戶自備：99.999%氧氣瓶、99.999%氮?dú)馄?、陰性樣、?shí)驗(yàn)桌、配電。